2021年9月29日,据国家药品监督管理局消息,由海卓科赛医疗有限公司(以下简称:海卓科赛)自主研发的国内首个医用水刀——“海卓刀”通过“创新医疗器械审批程序”获批上市!
“海卓刀”由水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头组成。“水动力治疗设备”由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地线构成;“一次性使用清创水动力刀头”由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及手柄组件组成。两个产品配合使用,应用于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。
满足精准外科要求 最大限度保留正常组织
随着国人寿命的延长及中国进入老龄化社会的进程加快,伤口清创治疗的需求也在持续增长。使用锐器清创手术刀、刮勺、削痂刀、高压脉冲激光等传统金属清创设备进行清创,存在创面复杂、感染多发、治疗周期长、病人痛苦、花费高等弊端。患者承担着反复清创的痛苦,医生面临着繁重的清创作业,医院承担着昂贵的进口清创器械,在多种因素的叠加作用下,家庭和社会都面临着相当沉重的负担。
相较于常规金属锐器清创疗法,水动力清创以其术程短,低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点,满足精准外科的要求,降低了手术难度,最大限度保留伤口正常组织,促进伤口快速愈合。
以往国内医用水刀被国外品牌所垄断,民族企业通过不断创新,不断克服技术难题,终于实现医用水刀的突破。“海卓刀”项目历时8年,从项目立项到获批创新医疗器械,中间困难重重,经历了无数个不眠之夜,进行了多项技术攻关,包括采用专利技术,实现了连续精细水流控制,将压力控制在较高的精度范围内;设计了两种不同结构的刀头,分别实现高效和精细切割,以适应不同临床需求等,这才有了国内首创的第一台医用水刀的最终落地。
突破技术瓶颈 多项技术达到国际领先地位
医疗设备产业是关系人类生命健康的战略性新兴产业,也是一个多学科交叉的知识密集型产业。“海卓刀”所应用的“中华水芯”芯片、泵体结构设计以及Smart.HC算法控制技术均处于国际领先水平。“海卓刀”的成功研发是医用水刀领域所取得的一个重要的突破性进展和技术落地应用的新里程碑。
2020年3月2日,习近平总书记在清华大学医学院主持召开座谈会时曾谈到:“要加快补齐我国高端医疗装备短板,加快关键核心技术攻关,突破技术装备瓶颈,实现高端医疗装备自主可控”,这为我国医疗装备产业发展指明了具体方向。
作为我国第一个自主研发的医用水刀,“海卓刀”填补了我国医用水刀行业的空白。“海卓刀”获批上市,不仅加快了国产水刀进入临床使用的步伐,还将有力推动我国进入国产水刀清创新时代!
