自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布以来，创新医疗器械特别审批通道已经开启近8年。此通道的设立，旨在将具有我国发明专利，在技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批，推动医疗器械的发展。
Tips：文末有图片版2014-2021年创新医疗器械汇总，方便您快速预览。
2014-2021创新医疗器械发展概览
截止至2021年12月31日，国家药监局共批准134款创新医疗器械。整体来看，除2018、2019年因政策修订有所减少外，近年来进入国家创新审批程序的产品数量呈逐年递增趋势。
我国医疗器械产业已步入高速发展期，但由于起步较晚，科技成果转化率有待持续提高。截止至2021年底，共有2200余款医疗器械提交了创新特别审批申请，其中357款医械产品经批准进入特别审批通道，134款产品最终成功获批上市，获批率为5.2%。
全国创新医疗器械区域分布情况
从地域分布情况来看，我国创新医疗器械产品主要集中在京津、长三角、珠三角地区（注：海外医械企业7件创新产品未纳入图表）。其中北京市位列第一，上海市、广东省和江苏省紧随其后，四省市创新产品获批总数达115件，占全国创新产品获批总数的85%。
广东省创新医疗器械分布情况
2014-2021年，广东省累计获创新医疗器械23个，其中惠州海卓科赛医疗有限公司有两项（海卓水刀：水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头组成）获创新医疗器械审批，实现了惠州市创新医械零的突破。
当前，我国医疗器械产业正处在高速发展和创新驱动两大发展趋势共存的时代。进入创新医疗器械特别审批程序的产品，意味着其在技术上属于国内首创达到国际领先水平，获批上市将有助于打破外资垄断地位，提高市场集中度。
不仅增强了企业综合竞争力，使产品向多元化、智能化和国际化发展，缩小与外资企业的差距，实现业务发展赛道的进一步提升，也更好地满足临床需求，使得进口替代成为可能。
推动创新医械发展因素
我国创新医疗器械在最近一两年开始呈现井喷态势，离不开技术进步、进口替代、人口老龄化、资本等因素的推动。
1、技术进步
目前中国已是制造业大国，积累了雄厚的技术经验，为依托高端精密制造的医疗器械行业腾飞奠定了坚实的基础，而待遇优厚的人才引进计划也将众多掌握核心技术的海外人才吸引回国，医疗器械行业的发展有了充足的人才保障。
2、进口替代
2018年中国成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，但中高端医疗器械几乎全被进口产品垄断。我国医疗器械很多细分领域属分散竞争型，这为我国国产企业进口替代创造了良好条件。
3、人口老龄化
我国老龄化社会来临，对医疗、药品、器械需求的快速增长，将成为未来三十年整个医疗健康产业的发展大背景。
4、市场需求
目前，我国医疗器械行业还存在很大的成长空间。相比美国市场1∶1的药械比，我国药械比高达3∶1。正因为此，我国医疗器械市场过去几年的发展速度一直是医药市场成长速度的两倍以上。
5、资本推动
随着医疗器械发展，资本市场对医疗器械进一步认可。由于IPO通道顺畅，整个行业呈现良性发展，越来越多的资本开始关注医疗器械创新，这也进一步促进了其发展。
2014-2021年创新医疗器械名录
