国家药品监督管理局传来重磅消息！海卓科赛自主研发的国内首个医用水刀获批上市！
今日，国家药品监督管理局传来重磅消息，由海卓科赛首创的“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”（以下简称“海卓刀”）获批上市。
“海卓刀”由深圳海卓科赛医疗有限公司（以下简称：海卓科赛）技术团队研发，使用新一代数字化技术，清创更安全、更彻底，康复效果更好；“海卓刀”采用自主知识产权的专利技术，产品在可变切力幅度、压力控制精度等多项关键指标处于国际领先地位。
图为国家药品监督管理局官网公示截图
国内首个获批创新医疗器械注册证的手术刀
自2014年3月1日实行创新医疗器械特别审批程序以来，截至2021年9月底，我国共有123个医疗器械产品获批创新医疗器械注册证，其中关于手术刀的创新医疗器械共批准2个项目，分别是“一次性使用清创水动力刀头”和“水动力治疗设备”。该进展是转化中心技术向临床转化的一个重要的里程碑，预示着海卓科赛在医用水刀方面的最新成果将进入临床转化快车道。
图为“海卓刀”产品图
创新医疗器械特别审批程序对于企业所申请产品的获批条件十分严格，重点强调产品核心专利和创新性，需要拥有核心的技术发明专利；同时需要产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。“海卓刀”是海卓科赛团队历经10余年潜心钻研而成，“海卓刀”获批创新医疗器械是全体海卓人共同奋进的结果。
“海卓刀”技术的先进性获政府部门与专家肯定
“海卓刀”利用高压高速水射流的组织分离作用及文丘里效应（高速水流/气流附近会形成真空效应，将清除的失活组织碎片、创面分泌物、细菌及其生物膜等连同水流一起吸收带走）清除坏死感染组织；切除、冲洗及回收三位一体，同步完成。作为我国第一台自主研发的医用水刀，“海卓刀”填补了我国医用水刀行业的空白。“海卓刀”2020年获“专精特新”产品认定，2020入选国家创新医疗器械，2021获批广东省重大科技专项，在临床价值与技术创新上都获得了来自国家权威部门与医学领域专家的极大肯定。
“海卓刀”获批三类医疗器械注册证为合法合规地向全国医疗机构提供优良的临床解决方案，为加强伤口的精准治疗、舒适化治疗、安全高效治疗创造了良好的条件。未来海卓科赛将建立医用水刀治疗新标准，助力中国创面治疗向世界一流水平行列迈进！
